shinichi Post author10/06/2014 at 11:13 pm 23andMe http://www.23andme.com/ The largest DNA ancestry service in the world Reply ↓
shinichi Post author10/06/2014 at 11:31 pm 提訴された「23andMe」、遺伝子分析による医療情報提供を停止 個人の遺伝子情報を提供する23andMe社に対して、米食品医薬品局（FDA）は検査キット販売の停止を求めている。同社にはグーグル等が出資しているが、このほど集団訴訟も起こされた。 23andMe社の共同創設者、アン・ウォジツキは、グーグルの共同創設者セルゲイ・ブリンの妻だ。23andMe社にはグーグル等が出資している。 http://wired.jp/2013/12/09/23andme-bows-to-fda-drops-all-medical-information-from-new-tests/ 個人の遺伝子情報を提供する23andMe社は12月5日（米国時間）、同社サイトの医学関連情報をすべて取り下げ、トップページに「お断り」を掲載した。 23andMe社のサーヴィスは、米食品医薬品局（FDA）のそもそもの要求を満たすものではないとして、FDAは検査キットの販売を完全に停止することを求めている。 FDAは11月末、23andMe社に公開書簡を送った。同社が提供しているキットは法的には医療機器の定義に当てはまるものであり、よって、規制監督の対象になるという内容だった。実は、FDAと23andMe社はそれまで長年にわたって、同社の遺伝子検査を法律に沿ったものにする最善の方法について話し合いを行ってきた。しかし、23andMe社は2013年のどこかで、FDAへの応答をやめたようだ。そして、同社の検査が医療的に有効であることを売り込む新しい広告キャンペーンをスタートさせた。 FDAは11月末の公開書簡で、23andMe社に対して、製品の提供を停止するために2週間の猶予を与えた。23andMe社は和解のしるしとして、広告による製品の売り込みを停止すると発表した。そして5日、23andMe社はさらに踏み込み、キット利用者が検査結果を解釈するうえで参考になる、同社ウェブポータル上の医療情報をすべて削除した。 23andMe社のサイトを現在訪問すると、次の内容の承認を求めるダイアログが表示される。 23andMe社は現在、そのままのかたちの遺伝子情報と、祖先に関する報告だけを販売しており、医療関連の報告を提供していません。だだし、FDAの販売承認次第で、23andMe社は将来、健康に関する結果の提供を行う可能性があります。／以上を了解したうえで私は利用します。 しかし、これは部分的な譲歩でしかない。FDAによる書簡の送付前にキットを購入した人は、いままで通り健康に関係する検査結果を利用できるのだ。 一方、23andMe社は、カリフォルニア州の連邦裁判所に集団代表訴訟を起こされてもいる。同社のキット購入者はその全員が詐欺的な約束のもとでこれを購入させられたというものだ。訴状では、23andMe社は医療情報を約束しながら、FDAの確認を得ていなかったとして、同社の製品について、「その結果は科学的根拠に支持されていない」と主張されている。 Reply ↓
23andMe
http://www.23andme.com/
The largest DNA ancestry service in the world
提訴された「23andMe」、遺伝子分析による医療情報提供を停止
個人の遺伝子情報を提供する23andMe社に対して、米食品医薬品局（FDA）は検査キット販売の停止を求めている。同社にはグーグル等が出資しているが、このほど集団訴訟も起こされた。
23andMe社の共同創設者、アン・ウォジツキは、グーグルの共同創設者セルゲイ・ブリンの妻だ。23andMe社にはグーグル等が出資している。
http://wired.jp/2013/12/09/23andme-bows-to-fda-drops-all-medical-information-from-new-tests/
個人の遺伝子情報を提供する23andMe社は12月5日（米国時間）、同社サイトの医学関連情報をすべて取り下げ、トップページに「お断り」を掲載した。
23andMe社のサーヴィスは、米食品医薬品局（FDA）のそもそもの要求を満たすものではないとして、FDAは検査キットの販売を完全に停止することを求めている。
FDAは11月末、23andMe社に公開書簡を送った。同社が提供しているキットは法的には医療機器の定義に当てはまるものであり、よって、規制監督の対象になるという内容だった。実は、FDAと23andMe社はそれまで長年にわたって、同社の遺伝子検査を法律に沿ったものにする最善の方法について話し合いを行ってきた。しかし、23andMe社は2013年のどこかで、FDAへの応答をやめたようだ。そして、同社の検査が医療的に有効であることを売り込む新しい広告キャンペーンをスタートさせた。
FDAは11月末の公開書簡で、23andMe社に対して、製品の提供を停止するために2週間の猶予を与えた。23andMe社は和解のしるしとして、広告による製品の売り込みを停止すると発表した。そして5日、23andMe社はさらに踏み込み、キット利用者が検査結果を解釈するうえで参考になる、同社ウェブポータル上の医療情報をすべて削除した。
23andMe社のサイトを現在訪問すると、次の内容の承認を求めるダイアログが表示される。
しかし、これは部分的な譲歩でしかない。FDAによる書簡の送付前にキットを購入した人は、いままで通り健康に関係する検査結果を利用できるのだ。
一方、23andMe社は、カリフォルニア州の連邦裁判所に集団代表訴訟を起こされてもいる。同社のキット購入者はその全員が詐欺的な約束のもとでこれを購入させられたというものだ。訴状では、23andMe社は医療情報を約束しながら、FDAの確認を得ていなかったとして、同社の製品について、「その結果は科学的根拠に支持されていない」と主張されている。